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ラエンネック(プラセンタ)使用差し控え解除のお知らせ

製造元(株式会社日本生物製剤)及び外部検査機関による検証の結果、薬剤の製造工程におけるウイルス不活化工程が適切に行われていたことが確認できたとの報告がありました。

当院での在庫も安定した為、10/1(月)からラエンネック使用を再開したします。詳細は下記のお知らせをご確認下さい。

 

 

医療関係者の皆様へ

ラエンネックの「使用差し控え」解除のお知らせ


時下 益々ご清栄のこととお慶び申しあげます。 平素は、弊社製品につきまして格別のご高配を賜り、厚く御礼申しあげます。

この度は、弊社医療用医薬品「ラエンネック」の使用による安全確保に万全を期すための期間、「使用差し控え」にご協力いただきまして誠にありがとうございます。また、情報伝
達方法の不備により、多大なご迷惑をお掛けいたしましたこと、心よりお詫び申し上げま す。

今回の情報を受け、弊社及び外部検査機関で検証をおこないました結果、本剤の製造工程におけるウイルス不活化工程が適切に行われていたことが確認できました(詳細は別紙を ご参照ください)。 つきましては、使用差し控えの措置を下記の通り解除させていただきます。




解除日:2018 年 9月 18日(火) 解除対象:ラエンネック 有効期限内の全ロット

                                                                       以 上

医療機関様、医療関係者の皆様を始めラエンネックを使用される皆様におかれましては、多大なご迷惑、ご心配をお掛けいたしましたこと、重ねて心よりお詫び申し上げます。引き続き、ラエンネック添付文書(別添)の使用上の注意等を踏まえつつ、適正に本剤をご 使用いただきますようお願い申し上げます。 




別紙


【使用差し控えに至った経緯】

2018 年 8 月、弊社は、B 型肝炎の患者さんから検出された HBV 遺伝子の断片と近似する 断片が、この患者さんに投与したラエンネックにも含まれている可能性を示唆する情報を 入手いたしました。弊社といたしましては、定められた製造工程(※1)及び検査工程(※2)を経て本剤を製造しておりますが、製薬企業にとって最も優先すべきものは「患者様の安全を守る」ことである以上、少しでも懸念があればそれを払拭し、本剤を使用する皆様に一層安心して使っていただくことが弊社の責務と考え「使用差し控え」の措置を取らせていただきまし た。

※1 GMPバリデーションされている設備において、有機溶媒処理、強酸処理、高圧蒸気 滅菌(121℃15 分)を 3回、更に最終製品においては WHO(世界保健機関)が HBV の感染性を失わせるとしている高圧蒸気滅菌(121℃20分)を 1回実施しています。
※2 胎盤のご提供にご協力いただく医療機関様での検査及び、原料段階と最終製品を日 本三大臨床検査センターに数えられる総合検査センターで核酸増幅検査(リアルタイ ム PCR法)を用い、HBVが陰性であることを確認しています。


【弊社にて行った検証方法】

① ウイルス不活化工程である高圧蒸気滅菌のバリデーション実施記録を見直し問題がな いことを確認

② 当該ロット及び有効期限内の全ロット(69ロット)の製造記録を見直し問題がないこ とを確認

③ 当該ロット及び有効期限内の全ロット(69ロット)の外部検査機関で実施した検査結 果を見直し問題がないことを確認

④ 外部検査機関にて、当該ロット、当該ロットの前後製造ロット、有効期限内のロット(16 ロット)を再検査し、全て陰性であることを確認

                                                                        以上

 

 

 

 

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